Koji lekovi u Srbiji su izazvali najviše neželjenih reakcija?

Reč je o neželjenim reakcijama na lekove, uključujući i vakcine, koji su prijavljeni i evidentirani Nacionalnom centru za farmakovigilancu (NCF) direktno od strane zdravstvenih radnika i pacijenata, ali i preko nosilaca dozvole za lek.

Farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek, kao i drugih problema u vezi sa lekom.

- Od ukupnog broja prijavljenih slučajeva na neželjene efekte na lekove koji su prijavljeni ALIMS-u tokom prošle godine, njih 1.652 bilo je adekvatno dokumentovano i zadovoljilo kriterijume za unos u nacionalnu bazu podataka i prosleđivanje u globalnu bazu VigiBase - ističe Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Kako se prijavljuje neželjeno dejstvo na lek?

Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva objašnjavaju da prijava neželjenih reakcija na lek predstavlja jedan slučaj koji se odnosi na jednog pacijenta i može da sadrži više neželjenih reakcija, kao i lekova za koje se sumnja da su doveli do njihovog ispoljavanja.

To znači da je ukupan broj zabeleženih pojedinačnih neželjenih reakcija, odnosno lekova pod sumnjom, veći od ukupnog broja prijavljenih slučajeva neželjenih reakcija na lek.

Zdravstveni radnici koji su u kontaktu sa lekom i pacijentom, odnosno korisnikom leka, sve sumnje na neželjene reakcije na lekove koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji pismeno prijavljuju regionalnom centru za farmakovigilancu ili Agenciji.

Pored neželjenih reakcija na lek, zdravstveni radnik prijavljuje regionalnom centru za farmakovigilancu ili Agenciji, sve sumnje na medicinske greške, predoziranje, zavisnost, zloupotrebu i neodobrenu primenu leka, izostanak terapijske efikasnosti leka i klinički značajne interakcije.

Broj prijava po grupama lekova koje su izazvale neželjene efekte:

Najveći broj prijava odnosio se na lekove koji pripadaju grupi L Antineoplastici i imunomodulatori (657), zatim sledi grupa J Antiinfektivni lekovi za sistemsku primenu (548), potom grupa C Kardiovaskularni sistem (181) i najzad grupa A Alimentarni trakt i metabolizam (152), stoji u odgovoru Agencije portalu N1.

U okviru grupe J, Antiifektivni lekovi za sistemsku primenu kojoj dominanstno pripadaju lekovi koji su propisani za lečenje i prevenciju Korona virusa, evidentirana su 43 suspektna leka iz podgrupe J05 Antivirotici za sistemsku primenu, 194 suspektna leka iz podgrupe J07 Vakcine koje se odnose na vakcine protiv COVID-19 bolesti i 123 suspektna leka iz podgrupe J01 Antibiotici za sistemsku primenu, podaci su Agencije za lekove i medicinska sredstva u koje je portal N1 imao uvid.

Suspektan lek je onaj za koji se sumnja da je uzrokovao neželjenu reakciju.

Koliko je i koje su neželjene reakcije zabeležene?

Prema podacima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) u okviru 1.652 adekvatno dokumentovana slučaja zabeleženo je 4.441 neželjenih reakcija na lekove.

Neželjena reakcija je svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja se pojavila pri primeni uobičajene doze leka kod ljudi u svrhu lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja dijagnoze ili pri primeni bilo koje doze leka u toku kliničkog ispitivanja.

Među neželjenim reakcijama koje su prijavljene u protekloj godini, najveći broj reakcija pripada sledećim gupama sistema organa:

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Gastrointestinalni poremećaji
Poremećaji nervnog sistema

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su:

glavobolja
mučnina
umor
bol na mestu primene
svrab,
crvenilo
povišena telesna temperatura
malaksalost
osip

Među slučajevima neželjenih reakcija koji su prijavljeni najveći broj je zabeležen u starosnim grupama od 18 do 40 godina, potom grupa od 41 do 64 godina i najzad grupa od 65 do 74 godine starosti.

Hospitalizacija pacijenta koji su imali neželjene reakcije

Tokom prethodne godine u 150 prijavljenih slučajeva neželjenih reakcija na lekove pacijenti su bili hospitalizovani ili im je zbog ispoljenih neželjenih reakcija produžena hospitalizacija.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije na lekove ima značajnu ulogu u sticanju dodatnih znanja o koristima i rizicima primene lekova u svakodnevnoj praksi, objašnjava Pavle Zelić.

- To omogućava preduzimanje odgovarajućih aktivnosti kako bi se potencijalni rizici smanjili što doprinosi bezbednijoj primeni lekova kod pacijenata i može uticati na unapređenje prakse propisivanja lekova i ishoda lečenja - ističe Zelić iz ALIMS-a.

Najveći broj prijava tokom epidemije Korona virusa

- Ukupan broj prijavljenih slučajeva neželjenih reakcija u 2022. godini manji je za 40 odsto u odnosu na 2021. godinu, kada je zabeležen najveći broj prijava do sada – nepune 3.000.

Porast broja prijava tokom 2021. godine, kažu iz ALIMS-a, nastao je prvenstveno usled prijavljivanja neželjenih efekata nakon imunizacije (NDNI) vakcinama protiv Korona virusa.

Velika brojka prijava neželjenih dejstava iz 2021. godine nije se prelila u 2022. godinu. Štaviše, tokom 2022. broj prijava NDNI vakcinama protiv Korona virusa značajno se smanjio.

Poređenjem broja prijavljenih slučajeva u odnosu na prethodne godine uočava se da je tokom 2022. godine prijavljeno nešto više od 70 odsto slučajeva u odnosu na 2020. godinu, a za oko 45 procenata više u odnosu na 2019. godinu. U odnosu na 2018. godinu, prošle godine prijavljeno je oko 50 posto više neželjenih dejstava na lekove, pokazuju podaci ALIMS-a.

Ukoliko ste imali neželjenu rekaciju na određeni lek u proteklom periodu to možete prijaviti ALIMS-u putem ovog linka.