"Torlakove" BSŽ vakcine povučene sa crnogorskog tržišta

Iz crnogorskog Instituta za lekove i medicinska sredstva (CINMED) "Vijestima" su odgovorili da ta vakcina nije registrovana u Crnoj Gori, međutim, njihov uvoz je odobren u skladu sa Zakonom o lekovima radi obezbeđivanja adekvatne vakcinacije.

- U konkretnom slučaju, Institut je odobrio navedene serije BCŽ vakcine na osnovu procene dostavljene dokumentacije kojom je dokazano da vakcina zadovoljava propisane standarde u pogledu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti. Navedena dokumentacija, između ostalog, uključuje dva sertifikata o kontroli kvaliteta leka – Sertifikat analize proizvođača leka i Sertifikat analize izdat od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja je članica Evropske mreže zvaničnih kontrolnih laboratorija za ispitivanje lekova - piše u odgovoru CINMED-a.
Iz ove ustanove su pojasnili da je naknadnim rutinskim ispitivanjima koja sprovodi proizvođač utvrđeno da postoji mogućnost potencijalnog odstupanja broja živih, atenuisanih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG), u odnosu na deklarisani, navode Vijesti.

- Prema tome, očekivani imunološki odgovor može biti nepotpun kod izuzetno malog broja pacijenata (novorođenčad, deca i odrasli sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze). Iz tog razloga, navedene serije vakcine su povučene, imajući u vidu da je proizvođač dužan da sprovede postupak povlačenja leka iz prometa, iako je u pitanju sumnja u neispravnost koja ne može da izazove ozbiljne posledice po zdravlje ljudi - piše u odgovoru CINMED-a.Sporne serije vakcine je, prema nezvaničnim saznanjima, krajem prošle sedmice povukao "Montefarm" – zadužen za snabdevanje javnih zdravstvenih ustanova lkovima i medicinskim sredstvima. To su danas potvrdili iz Montefarma.